文章來源：蓋德化工網
賽道有放量需求、競品做得好，不代表可以盲目放大后入局新藥和仿制的市場預期。
原研市場還沒焐熱，原料藥全國首家轉A的首仿就要來了
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近期，CDE官網顯示，四川科倫的“蘆曲泊帕”API激活轉A，為全國首家。齊魯緊隨其后，預計過幾個月會有相關更新；原研則未在平臺做相關登記。
“蘆曲泊帕”原研企業是鹽野義（Shionogi）制藥，2019年，億騰醫藥與鹽野義制藥達成協議，獲得了該藥在中國大陸、港澳地區的產品開發和商業化權利。去年6月，進口原研產品按5.1類在華獲批，商品名蘆曲泊帕（穩可達?），適用于成年患者，患有慢性肝病伴血小板減少癥，且計劃接受手術（包括診斷性操作）。
原研獲批后僅兩個月，CDE官網就顯示同年8月已受理科倫藥業的仿制上市申請。如今API先行轉A，業內人士推測科倫藥業“蘆曲泊帕”制劑首仿或將獲批。
這意味著蘆曲泊帕片很快就會進入仿制競爭時代。該藥品的核心化合物專利已于今年年中到期。
值得關注的是，隨著仿制行業競爭加劇，藥企扎堆搶仿立項，加速集采化進程，首仿公司賺錢的窗口期快速縮短，搶仿也被迫不斷提速升級，2023年以來已出現多款原研前腳在華上市，后腳仿制立刻申報的情況，除了蘆曲泊帕，類似的還有：布地奈德腸溶膠囊（耐賦康?/Nefecon?）、布瑞哌唑片（商品名：銳思定）。
賽道仍有放量空間，但后入局新品仿制有巨大不確定風險
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如上文所述，“蘆曲泊帕”在華獲批的適應癥是用于計劃接受手術（含診斷性操作）的慢性肝病伴血小板減少癥的成人患者。世衛組織數據顯示，中國各類肝病患者總數超過4億，其中乙肝患者接近1億，慢性肝病成人患者約1360萬。在慢性肝病患者中，血小板減少是一個普遍問題，發生率高達70-80%。這種情況主要是由于肝功能改變導致血小板生成素（TPO）的產生減少或活性降低所致。
對癥治療上，可采用促血小板生成藥物，包括重組人血小板生成素（rhTPO）和血小板生成素受體激動劑（TPO-RA），其通過特異性結合血小板生成素（TPO）受體，調節巨核細胞增殖、分化與成熟，促進血小板生成。
目前全球已有6種促血小板生成藥物獲批進入臨床應用，包括rhTPO、羅普司亭（Romiplostim）、艾曲泊帕（Eltrombopag）、海曲泊帕（Hetrombopag）、阿伐曲泊帕（Avatrombopag）及蘆曲泊帕（Lusutrombopag）。
包括蘆曲泊帕在內，一款藥物可以通過不斷擴展多個適應癥、擴寬用藥群體，不斷實現銷售放量，比如：
全球唯一一款商業化的重組人血小板生成素(rhTPO)產品“特比澳”，最早于2005年獲批上市，在2007年納入國家醫保，已獲批成人實體瘤化療后血小板減少癥（CIT）和成人原發免疫性血小板減少癥（ITP）適應癥，2023年銷售額達到42.05億元，同比增長23.8%，成為國內大分子藥物銷售額第一的品種。
其他幾款先于蘆曲泊帕在國內上市的產品，銷量亦是不錯，比如艾曲泊帕2022年中國銷售額超7億、海曲泊帕2023上半年中國銷售額超4億元，同比增長約167%、阿伐曲泊帕2022年中國銷量超6億元，同比增長166.42%。
目前，蘆曲泊帕上市才一年多，尚未拓展多適應癥，其全球銷量與國內市場銷量更是未見很好的數據披露，不過作為新一代TPO激動劑，蘆曲泊帕依然具有顯著優勢：安全性更高、口服給藥更便捷、無免疫原性問題，且不受食物影響，藥物相互作用少。這些特點不僅確保了治療效果的穩定性，也為患者提供了更靈活的用藥方案。
這款藥物除了億騰醫藥引入原研，國內科倫沖刺首仿，齊魯緊隨其后，至少是看中血小板減少癥治療領域的“龐大市場”，除了三生制藥，國內藥企渴求進入該賽道的一塊“敲門磚”，無論是通過創新藥還是仿制藥入局，只要藥企操盤實力夠，市場空間是有的，比如恒瑞海曲泊帕2023年在中國三大終端六大市場的銷售額超過12億元，同比增長約104%，目前適應癥還在增加中……
賽道雖然還有持續做大的機會，但入局蘆曲泊帕仿制的藥企將要面臨共同挑戰：
那就是這款新藥，作為后入局者，能否成功在國內不斷擴展適應癥，不斷做大市場，其中包括針對慢性肝病成人患者血小板減少癥治療市場的成功培育。同時海外市場上市多年，仍沒有該款新藥較好的銷售數據可供參考，不確定的市場放量，需要藥企承擔巨大風險，極其考驗操盤能力。
