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3月5日上午9時，第十四屆全國人民代表大會第三次會議隆重開幕。全國人大代表、華海藥業(15.680,?-0.31,?-1.94%)總裁陳保華為醫藥產業高質量發展建言獻策。
今年全國兩會，陳保華聚焦黨和國家部署的重大任務帶來2份建議，圍繞醫藥行業，提出了在藥品專利期限補償制度中增設“出口豁免”規定、原料藥分段生產相關法規、推進國家藥品監管體系加入WLA清單、鼓勵仿制藥抗疫產品等6條建議。
針對推進國家藥品監管體系加入WLA清單（世界衛生組織列出的監管機構清單?）這一議題，陳保華表示，基于疫苗方面的認證經驗，建議中國藥監機構加快制定藥品加入WLA的提升計劃，并定期公開認證進度。
“在制藥行業，由于各國監管體系的差異性和復雜性，企業往往需要滿足不同國家的監管要求，既增加產品上市的成本和時間，又降低了患者的用藥可及性。因此，加入WLA清單，推動國際監管協同，提升中國藥品監管機構的國際認可度，對于助力中國制藥企業走向世界具有重要意義。”陳保華坦言。
陳保華還表示，獲得WLA認證的國家藥品監管機構，其審批的藥品在國際市場上將更容易獲得認可，從而簡化準入流程，加快上市速度。
原料藥生產是我國醫藥產業的關鍵環節，卻在高附加值、創新藥物的原料藥開發與生產方面存在短板與不足。為此，陳保華認為，我國亟需制定原料藥分段生產法規與指南，構建安全穩定的供應鏈體系，確保原料藥供應的持續可靠。
在關于抓緊出臺原料藥分段生產相關法規和指南的建議中，陳保華提出了6條具體建議，包括在對原料藥登記企業以及生產場地的監管上，規定境外或境內的申請人和生產場地均可實施原料藥分段生產；在委托生產的藥品范圍上，明確規定適用于一般藥物的委托生產加工法規或指南文件，也適用于原料藥等。
陳保華還呼吁，相關部門根據我國醫藥產業的實際情況，緊密跟蹤國際原料藥市場的發展動態，盡快制定并發布關于國內統一藥品市場中原料藥分段生產的具體規定。
此外，陳保華還建議進一步完善國產新藥參比制劑遴選政策。陳保華指出，近年來我國新藥存在參比制劑遴選進度滯后、仿制藥發展受阻等主要問題。
為此，陳保華帶來兩方面建議，一是建議對專利到期產品自動納入參比制劑，綜合考慮藥品注冊、專利保護、仿制藥研發等多個方面的因素，采取一定的行政措施或法律手段，建立專利到期產品自動納入參比制劑的機制。二是加強監管與退市處理。
華海藥業是全球主要的心血管、精神類健康醫療產品制造商之一，從最初的原料藥和中間體到后來的制劑業務，形成了特有的垂直一體化的產業鏈優勢。如今，華海藥業的業務布局已擴展覆蓋了創新藥、生物藥、細胞治療等多個品類。
