文章來源：中國醫藥報
12月12日，第十批國家組織藥品集中帶量采購在上海開標，產生擬中選結果，引起行業熱議。本輪集采涉及高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病等多個領域產品，其中超過10億元市場規模的大品種達到20個。從國家組織藥品聯合采購辦公室公布的數據看，本輪集采申報企業439家，申報產品778個，有62種藥品采購成功，234家企業的385個產品獲得擬中選資格，擬中選率約49.5%。眾多產品價格降幅顯著，最高降幅達到96.12%，平均降幅超過60%，創歷史新高。
規則改變
國采政策框架初步形成
國家組織藥品集中帶量采購此前已經開展九批，以問題為導向、靶向發力成為歷次集采的原則。第十批在之前九批的基礎上，再次對規則進行了調整。一是對入圍產品的數量進行了調整，入圍數量較之前減少。二是對入圍規則進行修訂，之前九批中50%降幅入圍的規則被取消，中選的穩定性預期下降，不高于同品種最低“單位可比價”1.8倍可中選的規則增加了競爭的激烈性。三是“復活”機制的設置，按原規則未獲得擬中選資格的有效申報入圍企業，若接受按原規則確定的同品種最高擬中選價格等條件，則可獲得擬中選資格，保證了中標企業數量。四是對B證企業進行“強關聯”約束，防止“圍標”現象發生，這對沒有自主產能的B證企業帶來了較大影響。五是同一品種需有7家產品參與才會納入集采。六是對采購周期和簽約方式進行了微調，增加采購周期內供應的穩定性。
分析第十批國家組織藥品集中帶量采購規則可以發現，國采的基本思路和政策框架已經初步形成，如申報要求、入圍基本規則、最高有效申報價限定、順位區域選擇、主選和備選規則等。國采特征鮮明，主要集中在以下方面：一是規則不斷完善，以解決集采中發現的問題。十批國采成效顯著，但每一次都會暴露出一些規則設置下不同的市場問題，如組間產品中選差價過大。從第五批到第九批通過“Top6”到“Top4 + Bottom2”的調整，雖然差價倍數大幅降低，但是3~4倍的品種還是存在不少，本次1.8倍熔斷的規則，輕松解決了上述差價過大的問題。二是集采成為企業生存之爭。十批國采下來，臨床產品結構和醫療機構用藥方式發生很大變化，中選和不中選意味著市場格局和份額的變化，不中選在某種意義上就意味著退出市場。因此，在“生存”的壓力下，企業競爭越來越激烈。三是國內外企業應對國采方式截然不同，目前的表現是國內企業積極參與，價格血拼，而外資企業則冷眼觀望，放棄國采但不放棄市場。四是仿制藥企業逐漸分層，從十批國采中選（擬中選）結果看，中選企業向頭部集中，仿制藥企業分層明顯。五是B證企業在國采中不斷涌現，上市許可持有人制度激發了醫藥行業的研發熱情，同時也為國采帶來新的挑戰。六是注射劑仍然是現階段競爭的主要產品，價格降幅較大。
價格大降
產品質量引發關注
第十批國采有些產品價格大降，部分企業的報價超乎想象，“一只注射劑不如一瓶水的價格”成為現階段行業熱議的話題。本輪國采產品降價確實明顯，按中選價格與最高有限申報價格比較，有近一半的產品降幅在50%以上，從高到低排序，排名前十的產品均降價90%以上，其中注射劑8個、片劑2個；如果按照中選價格與目前在執行省級掛網的最低價比較，有近八成的產品降幅在50%以上，從高到低排序，排名前十的產品均降價98%以上，全部為注射劑。
盡管國采中選藥品全部是通過了仿制藥質量和療效一致性評價的高質量藥品，但價格的大幅下降使得行業內對于藥品質量存憂。有觀點認為，過度降價可能導致企業為了維持盈利而在生產上有所妥協，從而影響藥品質量。本次國采出現0.22元每支的間苯三酚注射劑和0.03元每片的阿司匹林，成為熱議的焦點，也引發了人們對價格和質量關系的思考。其實，這種現象在之前的幾批國采中也曾出現，如第四批、第五批，此次國采這個影響效應被放大，與此次國采規則改變增加了競爭的激烈程度、企業中選率由前幾批的70%左右下降到不足50%有很大關系。
我們不能隨意推測，認為報價超乎想象就是低于成本，就是產品質量不高。因為沒有一家企業會把“賠本賺吆喝”作為發展方向，除非是投標中失誤。企業追求利益最大化無可厚非，利益最大化也許不僅僅體現在產品價格上，有優質優價也有質優價廉，但人們往往會認為價格高則質量好，價格低則不能保證質量。
騰籠換鳥
促進醫藥產業創新升級
發揮集采的價格探底功能，持續性降價與控費依然是集采的核心目標。通過降低藥品價格、減輕患者用藥負擔，為醫保基金騰出更多空間，以應對人口老齡化等帶來的醫療費用增加的壓力，提高醫保基金的使用效率，讓更多患者能夠享受到質優價廉的藥品。
國家集采后，仿制藥大幅降價，使得臨床各細分領域賽道“大幅變窄”，就如第十批國采報量部分品種按原市場價格計算市場規模在500億~600億元，按照中選價格計算只有80億~90億元，且中選企業與目前市場供貨企業的結構發生很大變化，市場格局也因此發生變化。集采對于仿制藥而言，無異于是對市場和臨床產品進行一次重新洗牌，倒逼醫藥企業戰略方向發生變化。
集采將促使藥企更加注重研發創新，加大對創新藥物的投入，提高我國醫藥產業的整體創新能力和核心競爭力，推動醫藥產業高質量發展。同時，集采也會引導企業在生產工藝、管理模式等方面進行創新，降低生產成本，提高生產效率，以更好地適應集采要求。未來國家集采的范圍會進一步擴大，且不僅僅限于醫保目錄內的品種。集采的深度也將不斷加深，從藥品的采購逐漸延伸到醫保支付價格、臨床產品使用等，實現醫藥全產業鏈的集中采購，進一步整合醫藥資源，優化醫藥市場的供應格局。
未來，國采的規則會與時俱進，不斷優化和完善。一方面，會進一步完善質量保障機制，加強對中選藥品質量的監管和追溯，確保患者用藥安全有效；另一方面，會在供應保障、企業激勵、防范圍標串標等方面出臺更多細則，提高企業參與國采的積極性和穩定性，如可能加強對斷供企業的懲罰力度，同時給予按時足量供應企業一定的獎勵等。
隨著信息技術的不斷發展，集采的信息化管理水平將不斷提升。通過建立統一的醫保信息平臺，實現藥品采購、配送、使用等環節的信息共享和追溯，提高集采的效率和透明度，加強對集采過程的監管，對企業內和企業間價格差異過大的問題進行治理，形成全國醫藥采購統一市場。
