CPHI 原料藥展了解到，歐盟委員會(huì) （EC） 已授予 Leqembi?? （lecanemab） 的上市許可，這是歐盟首個(gè)針對(duì)阿爾茨海默病根本原因的療法。
衛(wèi)材株式會(huì)社和渤健公司的β淀粉樣蛋白（Aβ）單克隆抗體適用于因阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和輕度癡呆的成人，這些人是載脂蛋白E ε4（ApoE ε4*）非攜帶者或已確認(rèn)淀粉樣蛋白病理的雜合子。
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人用藥品委員會(huì) （CHMP） 最初于 2024 年 7 月建議反對(duì) Leqembi（Lecanemab）的上市許可。然而，EC 的新決定標(biāo)志著阿爾茨海默病治療格局的積極轉(zhuǎn)變。批準(zhǔn)是基于 CLARITY AD III 期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。
CPHI 原料藥展由最終結(jié)果了解到，，與安慰劑相比，侖卡奈單抗在 18 個(gè)月時(shí)將臨床癡呆評(píng)分 （CDR） -盒子總和 （SB） 量表的臨床下降降低了 31%。
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侖卡奈單抗在歐盟批準(zhǔn)治療阿爾茨海默病的影響
“歐盟委員會(huì)批準(zhǔn) lecanemab 標(biāo)志著這一重要藥物的第 13 次獲得批準(zhǔn)，”Biogen 總裁兼首席執(zhí)行官 Christopher Viehbacher 表示。“Lecanemab 是第一個(gè)表明大腦中 Aβ 斑塊減少與疾病早期患者認(rèn)知能力下降減緩有關(guān)的治療方法。這是過(guò)去 20 年沒(méi)有或很少創(chuàng)新的領(lǐng)域的里程碑式進(jìn)步。
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Longeveron Inc. 首席醫(yī)療官 Nataliya Agafonova 博士在 2024 年分享了公司阿爾茨海默病細(xì)胞療法的新數(shù)據(jù)，并認(rèn)為，醫(yī)療界新的阿爾茨海默病療法的出現(xiàn)表明，人類越來(lái)越有能力治療曾經(jīng)被認(rèn)為無(wú)法治愈的疾病，而這項(xiàng)工作的下一步是開發(fā)一種既安全又有效的治療方法。
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