美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)WINREVAIR ?（索他西普-csrk）用于成人肺動(dòng)脈高壓的皮下注射（45mg，60mg）。CPHI上海制藥原料展據(jù)默沙東發(fā)言獲悉，WINREVAIR是第一個(gè)被授權(quán)用于PAH的激活素信號(hào)抑制劑療法。
臨床數(shù)據(jù)表明，此種治療方案顯著提高了患者的運(yùn)動(dòng)能力。該治療在第 24 周將患者距基線的 6 分鐘步行距離增加了 41 米。
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默沙東表示，WINREVAIR開(kāi)辟了一種全新的PAH療法，通過(guò)改善促增殖和抗增殖信號(hào)之間的平衡，來(lái)調(diào)節(jié)PAH的血管細(xì)胞增殖。
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FDA的批準(zhǔn)是基于III期STELLAR試驗(yàn)的結(jié)果。默克/默沙東證實(shí)，與安慰劑，和單獨(dú)使用基礎(chǔ)治療的對(duì)照組相比，將WINREVAIR添加到治療方案中可使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低84%。
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CPHI上海制藥原料展援引布萊根婦女醫(yī)院肺心病中心執(zhí)行主任、III期STELLAR研究研究員Aaron Waxman博士針對(duì)此治療方案發(fā)表觀點(diǎn)：“在基礎(chǔ)治療中加入Sotatercept有望成為肺動(dòng)脈高壓患者的新標(biāo)準(zhǔn)治療選擇。
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