AMJEVITA是2016年美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)的首個(gè)修美樂(lè)生物仿制藥，提供預(yù)填充注射器和自動(dòng)注射器演示，以適應(yīng)不同適應(yīng)癥所需的劑量，CPHI醫(yī)藥化工展獲悉AMJEVITA現(xiàn)已于美國(guó)上市。
抗TNF-α單克隆抗體中的活性成分與修美樂(lè)中的氨基酸序列相同。且為了降低注射部位痛感，AMJEVITA與修美樂(lè)均采用了無(wú)檸檬酸鹽藥物配方。
“生物仿制藥已獲得FDA審批批準(zhǔn)，為患者及其醫(yī)生提供了全新的治療方案，這種治療方法可能會(huì)降低醫(yī)保的成本。” Steven Taylor解釋說(shuō)。
CPHI醫(yī)藥化工展獲悉，以40毫克作為單位，目前AMJEVITA的標(biāo)價(jià)比Humira低55%。
AMJEVITA全球商業(yè)運(yùn)營(yíng)執(zhí)行副總裁Murdo Gordon對(duì)治療效果比較有信心，并表示藥效對(duì)特定炎癥的患者的有較為明顯的治療效果。
AMJEVITA的適應(yīng)癥有七種，均為炎癥性疾病，包括：成人中至重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 （RA），2歲及以上患者的中至重度多關(guān)節(jié)幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎，成人銀屑病關(guān)節(jié)炎，成人強(qiáng)直性脊柱炎，成人中至重度慢性斑塊狀銀屑病，6歲及以上成人和兒科患者中的中度至重度克羅恩病成人中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎 （UC）。
AMJEVITA目前仍有11種生物仿制藥在市場(chǎng)上或正在開發(fā)中。其中五項(xiàng)在美國(guó)獲得FDA批準(zhǔn)，三項(xiàng)在歐盟（EU）獲得批準(zhǔn)。
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