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編輯說(shuō)：2025年2月，3個(gè)1類(lèi)新藥首次申請(qǐng)上市；改良型新藥方面，9個(gè)品種有新適應(yīng)癥申報(bào)上市，其中3個(gè)品種合并新劑型和新適應(yīng)癥；224個(gè)品種按新分類(lèi)仿制申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，其中47個(gè)品種暫無(wú)國(guó)內(nèi)仿制獲批，富馬酸伏諾拉生片的申報(bào)企業(yè)最多，石家莊四藥申報(bào)品種數(shù)最多；27個(gè)存量品種有企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，其中2個(gè)品種為首次申報(bào)。
摘要
abstract2025年2月，3個(gè)1類(lèi)新藥首次申請(qǐng)上市；改良型新藥方面，9個(gè)品種有新適應(yīng)癥申報(bào)上市，其中3個(gè)品種合并新劑型和新適應(yīng)癥；224個(gè)品種按新分類(lèi)仿制申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，其中47個(gè)品種暫無(wú)國(guó)內(nèi)仿制獲批，富馬酸伏諾拉生片的申報(bào)企業(yè)最多，石家莊四藥申報(bào)品種數(shù)最多；27個(gè)存量品種有企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，其中2個(gè)品種為首次申報(bào)。
創(chuàng)新藥品種上市申請(qǐng)情況
2025年2月，4個(gè)1類(lèi)新藥申請(qǐng)上市，其中3個(gè)品種為首次申報(bào)上市。江蘇恒瑞醫(yī)藥的艾瑪昔替尼是一款JAK1抑制劑，在2023年恒瑞已提交過(guò)該藥的片劑上市申請(qǐng)，本次軟膏劑報(bào)產(chǎn)擬用于成人輕度至中度特應(yīng)性皮炎的局部外用治療。勃林格殷格翰的那米司特是一款PDE4B抑制劑，本次報(bào)產(chǎn)擬用于治療成人特發(fā)性肺纖維化。而諾華的瑞米布替尼為一款BTK抑制劑，本次報(bào)產(chǎn)擬用于治療慢性自發(fā)性蕁麻疹。
2025年2月創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)承辦情況
改良型新藥品種上市申請(qǐng)情況
2025年2月，9個(gè)改良型新藥品種的上市申請(qǐng)獲CDE承辦。HR19034滴眼液(成都盛迪醫(yī)藥)、枸地氯雷他定口服溶液(合肥恩瑞特藥業(yè))、洛索洛芬鈉滴眼液(潤(rùn)爾眼科藥物)等3個(gè)品種為新劑型+適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)，其他品種均為新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)。
2025年2月改良型新藥上市申請(qǐng)承辦情況
一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)情況
2025年2月，224個(gè)品種按新分類(lèi)仿制申請(qǐng)獲CDE承辦，其中47個(gè)品種在中國(guó)境內(nèi)暫無(wú)仿制藥獲批。有6個(gè)品種申報(bào)企業(yè)數(shù)在4家及以上：富馬酸伏諾拉生片（7家），布瑞哌唑片（5家），注射用硫酸多黏菌素B、鹽酸舍曲林口服濃縮液、硫酸氨基葡萄糖膠囊、磷酸蘆可替尼片（均為4家）。有2家企業(yè)申報(bào)品種數(shù)較多：石家莊四藥（5個(gè)）、江蘇潤(rùn)恒制藥（4個(gè)）。
2025年2月一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)情況(新分類(lèi)仿制申請(qǐng))
2025年2月，27個(gè)存量品種的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲CDE承辦。交沙霉素片和鹽酸普羅帕酮片首次有企業(yè)按補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)。有5個(gè)品種目前暫無(wú)企業(yè)過(guò)評(píng)，分別是交沙霉素片、維生素B12注射液、鹽酸苯海拉明注射液、鹽酸普羅帕酮片、注射用鹽酸地爾硫卓。
2025年2月一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)情況(存量品種)
數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)（MED）、CDE、NMPA；相關(guān)統(tǒng)計(jì)字段按藥品名稱(chēng)統(tǒng)計(jì)，申報(bào)企業(yè)數(shù)按主申報(bào)企業(yè)統(tǒng)計(jì)，時(shí)間截至2025年2月28日；藥物作用靶點(diǎn)以及適應(yīng)癥整理自公開(kāi)資料；首仿品種指中國(guó)內(nèi)地首仿品種。
