文章來源：醫(yī)藥觀瀾
今日（5月9日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)剛剛發(fā)布的批件信息顯示，榮昌生物的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用維迪西妥單抗一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)。根據(jù)NMPA優(yōu)先審評(píng)公示可知，該藥本次獲批適用于既往接受過曲妥珠單抗或其生物類似物和紫杉類藥物治療的HER2陽性（HER2免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為3+或FISH+）存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者。這也是該產(chǎn)品在中國獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥。
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維迪西妥單抗（RC48）是榮昌生物研發(fā)的靶向HER2的ADC，此前已有胃癌、尿路上皮癌兩大適應(yīng)癥在中國獲批上市。根據(jù)榮昌生物此前新聞稿，本次該產(chǎn)品獲批的上市申請是基于一項(xiàng)在中國開展的多中心3期臨床研究（RC48-C006），該研究旨在評(píng)價(jià)注射用維迪西妥單抗對比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱用于治療HER2陽性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性。
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在2024年12月召開的圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)（SABCS）大會(huì)上，榮昌生物公布了RC48-C006研究的臨床數(shù)據(jù)。該研究共納入了104名患者，既往均接受過曲妥珠單抗和紫杉醇治療。
截至2023年12月31日（中位隨訪17.2個(gè)月），此研究最終分析結(jié)果顯示：
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根據(jù)獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估，與拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱相比，維迪西妥單抗顯著延長了患者的無進(jìn)展生存期（PFS），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了44%。中位PFS分別為9.9 vs 4.9個(gè)月。安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相似，安全性可控。
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總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚不成熟，雖然拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱組有21例患者疾病進(jìn)展后接受維迪西妥單抗治療，但已觀察到維迪西妥單抗組有明顯的總生存期（OS）獲益趨勢，兩組中位OS分別為NE vs 25.92個(gè)月。
此外，2024年2月發(fā)表于Am J Cancer Res雜志上的一篇回顧性研究評(píng)估了維迪西妥單抗在真實(shí)世界臨床應(yīng)用中，治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的有效性和安全性。本研究納入了81例轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者，其中就包括了36例肝轉(zhuǎn)移患者。結(jié)果顯示，患者中位真實(shí)世界無進(jìn)展生存期（RWPFS）為5.9個(gè)月，客觀緩解率（ORR）為29.6%，其中1例患者獲得完全緩解。在曲妥珠單抗耐藥和難治性患者中，RC48的中位RWPFS分別為6.5個(gè)月和5.6個(gè)月。
研究人員認(rèn)為，維迪西妥單抗在HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌中表現(xiàn)出良好的療效，毒性可控，特別是在先前接受過曲妥珠單抗治療和接受過廣泛治療的患者中，且維迪西妥單抗對曲妥珠單抗耐藥或難治性患者均表現(xiàn)出有效活性。
根據(jù)GLOBOCAN 2022數(shù)據(jù)，全球乳腺癌的年新發(fā)病例數(shù)達(dá)230萬，死亡病例數(shù)達(dá)66萬，為女性發(fā)病率最高的癌癥。HER2陽性乳腺癌肝轉(zhuǎn)移發(fā)生率大約為40%，如果不積極治療，患者往往生存期較短，但目前臨床尚缺乏特異性的治療方案。
希望維迪西妥單抗此次乳腺癌適應(yīng)癥的獲批，為更多的患者帶來新的治療選擇。
