文章來源：IT時報
“關稅戰”正熱，醫藥領域又迎來“封鎖令”。
美國政府升級數據管控的行政令生效日前四天，由美國國家癌癥研究所維護的、全球最大、最權威的公開癌癥數據庫之一SEER數據庫，已經禁止中國用戶使用，此前已經注冊過的用戶也無法登錄。
對于創新藥的研發來說，數據始終是關鍵的驅動力量。SEER數據庫被禁已成既定事實，創新藥研發在數據獲取與分析環節或將遭遇不小的挑戰，但創新藥的研發不會停滯不前。
在4月9日開幕的“源生無界”2025張江生命科學國際創新峰會上，《IT時報》記者了解到，2024年，浦東生物醫藥產業規模達到4100億元（年增長近300億元）。一方面，創新產品加速上市，2019年以來，累計獲批1類創新藥21個（占上海3/4），創新醫療器械31個（占上海58.5%），今年已獲批上市2款1類創新藥和4款創新醫療器械；另一方面，加快推動創新產品“走出去”，已有3款自主研發的1類創新藥在歐美、日本等主流市場獲批上市，一大批創新醫療器械走向國際市場；推動浦東成為跨國藥企創新產品首發地，已有2款全球同步研發的產品率先在我國獲批上市，實現“同步研發、同步臨床、同步注冊”。
在全球化浪潮推動下，生物醫藥行業正加快速度融入國際市場，鏈接全球生態。
01
創新藥企“論劍”
生態共同體“出鞘”
生物醫藥產業是上海“集中精銳力量、加快發展突破”的三大先導產業之一，張江，作為生物醫藥創新引領核心區，目前已成為生物醫藥產業鏈條最完整、生態最優良、人才最集聚、創新最活躍的區域之一。
峰會上，《2025張江創新藥企全球競爭力TOP15》和浦東生命科學生態合作伙伴共同體發布。《2025張江創新藥企全球競爭力TOP15》從上市產品、在研產品、臨床試驗和醫藥交易四大維度展開評估，評選出迪哲醫藥、和鉑醫藥、和黃醫藥等15家“張江本土培育”企業。
基于2024年發布的《浦東生命科學產業服務生態圖譜1.0》，包括張江集團、上海市生物醫藥科技產業促進中心、上海交通大學醫學院等在內的浦東生命科學生態合作伙伴共同體將破解產業協同壁壘，加速科研成果從實驗室走向市場的轉化進程。
復旦大學附屬華山醫院是浦東生命科學生態合作伙伴之一，科研處副處長劉威接受記者采訪時表示，臨床醫生善于從實際中發現問題，我們要助力醫生挖掘臨床實踐中具有價值的問題，并尋覓相應資源，促進問題解決。
一款原型機已問世的呼吸訓練裝置就是華山醫院一位護士在工作中發現原有產品無法滿足需求，在張江集團、浦東生命科學公司的推動下，華山醫院很快找到了一家理想的呼吸領域醫療器械企業達成合作，從提出需求到確定合作不到一個月，原型機開發工作也迅速開啟。“過去，我們被動等待，如今主動出擊，積極推動專家與企業對接。”劉威說，張江構建了匯聚醫院、創新企業、資金多個要素的醫療科技創新生態，促進科技與醫學的深度融合與協同創新。
宜明昂科董事長、CEO兼CSO田文志也深有同感，“宜明昂科成立之初就落地張江，完善的生命科學產業生態服務體系囊括了新藥探索、藥物篩選、藥理評估、臨床研究、中試放大、注冊認證到量產上市的完整產業鏈，都在不同層面助力企業快速成長。”
02
產學研投“牽手”
原創新藥的春天已來
2002年首批進駐張江的本土創新藥企和黃醫藥生產的“呋喹替尼”，是上海首個且唯一成功出海美國、歐洲、日本三大標桿市場的中國原創新藥，2024年，海外上市首年，即實現海外凈銷售額2.9億美元，有望成為上海首個全球范圍的“小分子、大品種”原創新藥。
從仿制藥到創新藥，這是大多數藥企的必經之路。在中國科學院院士、發展中國家科學院院士、中國科學院生物物理所研究員閻錫蘊看來，中國原創新藥的春天已然來臨。
“胰島素和青蒿素的結構解析工作都是在我們研究所完成的，這是兩項與諾貝爾獎相關的成果，過去，我們解析出結構后往往只是發表學術文章，并不會去申請專利。后來有了一定的專利意識，但很可惜，當時申請的專利無效，因為我們對專利的相關內容了解不足，最終申請遭到駁回。”閻錫蘊說，如今的科研人員不僅具備了保護自身專利的意識，還能夠與企業家展開合作。
二十多年來，閻錫蘊帶領團隊一直專注于新靶點CD146的基礎研究和信號傳導研究，發表了七八十篇相關文章。現在，閻錫蘊團隊希望能夠將文章中所建立的新理論，比如在中樞神經系統中發現的CD146的獨特之處以及它在腫瘤免疫治療方面的獨特性，與企業家和投資人共享，并且期望能把科研成果轉化為一款原創新藥。
抗CD146+TMEM176B抑制劑聯合治療增強了抗腫瘤免疫
對此，閻錫蘊是樂觀的，因為現在科學家們不再僅僅滿足于發表學術文章，企業家們也逐步從研發模仿創新藥轉向投身于真正的創新藥研發，投資家們也開始傾向于早期、小規模項目的投資。她也建議，全鏈條研發中應當納入科學家，臨床環節不應僅局限于臨床醫生參與，科學家同樣不可缺。“以CD146靶點為例，二十年來受限于條件，我們一直圍繞它開展動物試驗，并且對該靶點完成了鑒定，但無法開展臨床試驗。倘若科學家能夠參與到臨床試驗中，過往在動物試驗中的成果便可以與臨床醫生攜手，共同推進后續研究。”閻錫蘊表示。
03
藥企出海
駛向“臨床價值”主航道
伴隨全球化浪潮洶涌，生物醫藥行業飛速踏入國際市場。揚帆“出海”，中國的創新藥企要走出一條“自主”的航道。
“在創新藥發展進程中，快速跟進是必要之舉，同時，我們也關注‘同類最佳’的藥物。”復星醫藥執行總裁、全球研發中心首席執行官王興利說，此外，與高校建立深度合作關系，共同開發。“中國企業在基礎科研的科學性上，不如深耕相關領域數十年的高校科研人員。而多數高校科研人員在藥物研發的產業化運作能力上，又比不上企業。將企業與高校的優勢相結合，才能真正將中國藥企打造成具有國際競爭力的跨國藥企。”王興利表示。
中國制藥行業正在產業升級，創新出海勢在必行，選擇正確的賽道也是重要的方向。在王興利看來，從事創新藥研發，無須盲目趕潮流。“治療平臺本質上只是一種工具，只要切實有效即可。以腫瘤領域為例，肺癌和乳腺癌是我們的優勢研究方向，我們會綜合運用各種手段，達成臨床價值這一核心目標。”據《IT時報》記者了解，復星醫藥旗下的翰林制藥自創立之初便聚焦單克隆抗體的研發，并在此抗體基礎上開展ADC（抗體藥物偶聯物）的研究。從技術平臺布局層面來看，翰林制藥的戰略聚焦點就是與抗體相關的領域。
既要滿足國內市場需求，也要出海，如何平衡好？大多數藥企認為，第一要滿足國內市場的需求，其次，滿足企業成長的需求。
翰森制藥首席技術官江山表示，出海僅僅是國際化進程中的一個環節，全方位的國際化，不僅意味著將產品推向海外，還需要把國際上優質的資源引入國內并落地生根，最終目的是造福患者。“具有挑戰性的關鍵問題并非技術與硬件，更多的在于體系，必須構建完善的基礎架構，嚴格按照國際標準打造質量體系，不僅要符合國內規范，還要著眼于美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲以及全球整體環境的要求，未來的中外交流合作才會更順暢。”江山說道。
