CPHI 醫(yī)藥中間體展會了解到，歐洲藥品管理局 （EMA） 發(fā)布了一份新的反思文件草案，其中討論了減少生物仿制藥開發(fā)和監(jiān)管批準所需的臨床數(shù)據(jù)量。在保持歐盟安全標準的前提下，改進生物仿制藥的開發(fā)和評估。EMA 預計將推動業(yè)內(nèi)歐洲市場的發(fā)展。

EMA 建議，“證明的結構和功能可比性，以及關于身體如何與藥物相互作用的比較數(shù)據(jù)（藥代動力學數(shù)據(jù)），可足以證明與參考藥物的相似性”。

改進生物仿制藥 – EMA 的方法

CPHI 醫(yī)藥中間體展會了解到，這或許會推動需要的臨床療效研究較少，形成更簡單、更精簡的開發(fā)和評估流程，同時保持所需的高安全性和有效性標準。

到 2030 年為歐洲提供生物仿制藥渠道

歐洲藥品生物類似政策與科學總監(jiān)Julie Maréchal-Jamil此前曾表示，“政府和利益相關者解決生物療法的關鍵問題，必須圍繞著將生物類似藥物政策，作為醫(yī)療保健和工業(yè)政策的一部分積極戰(zhàn)略地納入。 明確目標是降低風險和提高可預測性，支持對廣泛療法的生物仿制藥開發(fā)的投資，到本世紀末，兩種細胞和基因療法將首次受到后續(xù)競爭，開啟生物仿制藥歷史的全新篇章”。

CPHI 醫(yī)藥中間體展會基于分享行業(yè)資訊的目的轉(zhuǎn)載本文章，不代表我公司支持文中所述的觀點，也不為全文負責真實性，如有侵權，請及時聯(lián)系我們予以刪除。