CPHI 原料藥展了解到，美國食品和藥物管理局 （FDA） 已批準基因泰克的 Susvimo ?（雷珠單抗注射液）100 mg/mL 作為第一種通過持續(xù)給藥治療糖尿病性黃斑水腫 （DME） 的方法。
美國 Barnet Dulaney Perkins 眼科中心的玻璃體視網(wǎng)膜外科醫(yī)生 Jordan Graff 博士認為，“Susvimo 憑借持續(xù)給藥的能力，可以用更少的治療來幫助保護視力。”
首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負責人 Levi Garraway 博士表示，這種藥物選擇為患有可能致盲的糖尿病眼病患者提供了一種獨特、方便的常規(guī)眼部注射治療替代方案。
CPHI 原料藥展了解到，該治療通過 Port Delivery Platform 提供連續(xù)劑量的定制雷珠單抗制劑。患者每年只需要兩次治療，而目前已批準的治療方法中，一般每月都需要進行一次眼部注射。
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該治療方法適用于那些先前對至少兩次玻璃體內(nèi)注射血管內(nèi)皮生長因子 （VEGF） 抑制劑藥物有反應的個體。作為 VEGF 抑制劑，雷珠單抗抑制 VEGF-A，VEGF-A 是一種蛋白質(zhì)，在新血管形成和血管滲漏中起關鍵作用。
支持 Susvimo 獲批作為糖尿病性黃斑水腫新療法的數(shù)據(jù)
FDA 的決定是基于 III 期寶塔研究的一年積極結(jié)果。Susvimo 在糖尿病性黃斑水腫中表現(xiàn)出持續(xù)的視力改善。
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與每月接受 0.5 毫克雷珠單抗玻璃體內(nèi)注射的參與者相比，每六個月接受補充治療的參與者的視力改善非劣效性（9.6 個眼圖字母，類似于在眼表上多增加兩條線，而分別是 9.4 個字母）。在 Susvimo 組中，參與者在第 16 周植入 Susvimo 之前接受了 4 次負荷劑量的玻璃體內(nèi)雷珠單抗。
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FDA 于 2021 年首次授權(quán) Susvimo 用于治療濕性或新生血管性年齡相關性黃斑變性 （AMD）。
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