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3月5日上午9時，第十四屆全國人民代表大會第三次會議隆重開幕。全國人大代表、華海藥業(yè)(15.680,?-0.31,?-1.94%)總裁陳保華為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展建言獻策。
今年全國兩會，陳保華聚焦黨和國家部署的重大任務帶來2份建議，圍繞醫(yī)藥行業(yè)，提出了在藥品專利期限補償制度中增設“出口豁免”規(guī)定、原料藥分段生產(chǎn)相關法規(guī)、推進國家藥品監(jiān)管體系加入WLA清單、鼓勵仿制藥抗疫產(chǎn)品等6條建議。
針對推進國家藥品監(jiān)管體系加入WLA清單（世界衛(wèi)生組織列出的監(jiān)管機構清單?）這一議題，陳保華表示，基于疫苗方面的認證經(jīng)驗，建議中國藥監(jiān)機構加快制定藥品加入WLA的提升計劃，并定期公開認證進度。
“在制藥行業(yè)，由于各國監(jiān)管體系的差異性和復雜性，企業(yè)往往需要滿足不同國家的監(jiān)管要求，既增加產(chǎn)品上市的成本和時間，又降低了患者的用藥可及性。因此，加入WLA清單，推動國際監(jiān)管協(xié)同，提升中國藥品監(jiān)管機構的國際認可度，對于助力中國制藥企業(yè)走向世界具有重要意義。”陳保華坦言。
陳保華還表示，獲得WLA認證的國家藥品監(jiān)管機構，其審批的藥品在國際市場上將更容易獲得認可，從而簡化準入流程，加快上市速度。
原料藥生產(chǎn)是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的關鍵環(huán)節(jié)，卻在高附加值、創(chuàng)新藥物的原料藥開發(fā)與生產(chǎn)方面存在短板與不足。為此，陳保華認為，我國亟需制定原料藥分段生產(chǎn)法規(guī)與指南，構建安全穩(wěn)定的供應鏈體系，確保原料藥供應的持續(xù)可靠。
在關于抓緊出臺原料藥分段生產(chǎn)相關法規(guī)和指南的建議中，陳保華提出了6條具體建議，包括在對原料藥登記企業(yè)以及生產(chǎn)場地的監(jiān)管上，規(guī)定境外或境內的申請人和生產(chǎn)場地均可實施原料藥分段生產(chǎn)；在委托生產(chǎn)的藥品范圍上，明確規(guī)定適用于一般藥物的委托生產(chǎn)加工法規(guī)或指南文件，也適用于原料藥等。
陳保華還呼吁，相關部門根據(jù)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實際情況，緊密跟蹤國際原料藥市場的發(fā)展動態(tài)，盡快制定并發(fā)布關于國內統(tǒng)一藥品市場中原料藥分段生產(chǎn)的具體規(guī)定。
此外，陳保華還建議進一步完善國產(chǎn)新藥參比制劑遴選政策。陳保華指出，近年來我國新藥存在參比制劑遴選進度滯后、仿制藥發(fā)展受阻等主要問題。
為此，陳保華帶來兩方面建議，一是建議對專利到期產(chǎn)品自動納入?yún)⒈戎苿C合考慮藥品注冊、專利保護、仿制藥研發(fā)等多個方面的因素，采取一定的行政措施或法律手段，建立專利到期產(chǎn)品自動納入?yún)⒈戎苿┑臋C制。二是加強監(jiān)管與退市處理。
華海藥業(yè)是全球主要的心血管、精神類健康醫(yī)療產(chǎn)品制造商之一，從最初的原料藥和中間體到后來的制劑業(yè)務，形成了特有的垂直一體化的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢。如今，華海藥業(yè)的業(yè)務布局已擴展覆蓋了創(chuàng)新藥、生物藥、細胞治療等多個品類。
