290億美元！重磅藥物潮來(lái)襲！2025年最受期待的十大藥物

2025-02-11

文章來(lái)源：生物制品圈

Evaluate最新報(bào)告指出，2025年生物制藥行業(yè)將迎來(lái)一場(chǎng)繁榮，預(yù)計(jì)有10種新藥上市，至2030年這些藥物的年銷售額將高達(dá)290億美元，這一數(shù)字幾乎是去年預(yù)測(cè)的兩倍。Vertex制藥的Alyftrek（用于治療囊性纖維化）以83億美元的預(yù)期銷售額位居榜首，緊隨其后的是Daiichi Sankyo和阿斯利康的Datroway（用于治療肺癌和乳腺癌），預(yù)期銷售額接近60億美元。Vertex的另一款藥物Suzetrigine（用于治療急性疼痛和神經(jīng)病理性疼痛）則以近30億美元的預(yù)期銷售額位列第三。此外，賽諾菲、GSK、強(qiáng)生等公司開(kāi)發(fā)的藥物也榜上有名，涵蓋多發(fā)性硬化癥、重度哮喘、肥胖癥和2型糖尿病等多種適應(yīng)癥。若這些藥物順利上市，生物制藥行業(yè)將真正迎來(lái)一場(chǎng)轟動(dòng)的繁榮。

2025年最受期待的十大藥物

1.Vanza三聯(lián)療法（Alyftrek）

Vertex在去年12月獲得了其最新囊性纖維化藥物Alyftrek的FDA批準(zhǔn)，比計(jì)劃的PDUFA日期提前了約兩周。這種藥物是Vertex第五個(gè)獲得批準(zhǔn)的CFTR調(diào)節(jié)劑，也是第一個(gè)設(shè)計(jì)為每日一次給藥的藥物。Alyftrek的批準(zhǔn)基于Vertex稱之為“迄今為止在囊性纖維化領(lǐng)域進(jìn)行的最全面的3期關(guān)鍵項(xiàng)目”，涉及24個(gè)國(guó)家的1000多名患者。研究顯示，Alyftrek在12歲及以上的患者中，在ppFEV1方面與Trikafta相當(dāng)，并且在減少汗液氯化物方面優(yōu)于Trikafta。Vertex預(yù)計(jì)，Alyftrek將使美國(guó)約150名CF患者首次有資格接受CFTR調(diào)節(jié)劑治療。

公司：Vertex制藥
適應(yīng)癥：囊性纖維化
預(yù)計(jì)2030年銷售額：83億美元

2.Datopotamab Deruxtecan（Datroway）

盡管Dato-DXd在2023年因患者死亡而備受質(zhì)疑，并在2024年遭遇一系列挫折，但Daiichi和阿斯利康仍在推進(jìn)這種ADC藥物。去年，Dato-DXd未能在3期肺癌和乳腺癌試驗(yàn)中改善總生存期，導(dǎo)致Daiichi股價(jià)大跌。盡管如此，Evaluate預(yù)計(jì)2030年的銷售額將達(dá)到59億美元，比一年前的2028年預(yù)測(cè)高出41億美元。未來(lái)12個(gè)月將顯示Dato-DXd是否能成為分析師預(yù)期的重磅炸彈。

公司：Daiichi Sankyo/阿斯利康
適應(yīng)癥：肺癌和乳腺癌
預(yù)計(jì)2030年銷售額：59億美元

3.Suzetrigine

Suzetrigine是一種NaV1.8抑制劑，旨在阻斷鈉通道中的疼痛信號(hào)。如果獲得批準(zhǔn)，它將是“幾十年來(lái)首個(gè)上市的新疼痛機(jī)制”。FDA已將Suzetrigine在中重度急性疼痛中的應(yīng)用授予優(yōu)先審查，并將目標(biāo)行動(dòng)日期定在1月30日。Vertex已確認(rèn)，一旦獲得FDA批準(zhǔn)，將立即在美國(guó)推出Suzetrigine。

公司：Vertex制藥
適應(yīng)癥：急性和神經(jīng)病理性疼痛
預(yù)計(jì)2030年銷售額：29億美元

4.Aficamten

盡管去年Novartis對(duì)Cytokinetics的收購(gòu)談判在最后一刻破裂，但Cytokinetics仍計(jì)劃在美國(guó)和歐洲單獨(dú)推出Aficamten。FDA預(yù)計(jì)將在9月底前做出決定，Cytokinetics計(jì)劃在獲得批準(zhǔn)后立即開(kāi)始商業(yè)化。Cytokinetics相信，Aficamten在療效、起效速度和安全性方面優(yōu)于Bristol Myers Squibb的Camzyos，預(yù)計(jì)將在今年下半年獲得優(yōu)先審查。

公司：Cytokinetics
適應(yīng)癥：肥厚型心肌病
預(yù)計(jì)2030年銷售額：28億美元

5.Brensocatib

Insmed已向FDA提交Brensocatib用于非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥的申請(qǐng)，這是一種影響美國(guó)每年35萬(wàn)至50萬(wàn)成年人的慢性疾病。Brensocatib是一種DPP1抑制劑，旨在阻斷中性粒細(xì)胞中的一個(gè)關(guān)鍵酶，該酶在某些疾病中過(guò)度激活，導(dǎo)致炎癥和器官損傷。去年的3期試驗(yàn)結(jié)果顯示，Brensocatib在減少肺部急性加重方面表現(xiàn)出顯著效果。

公司：Insmed
適應(yīng)癥：中性粒細(xì)胞介導(dǎo)的疾病
預(yù)計(jì)2030年銷售額：28億美元

6.Tolebrutinib

賽諾菲的BTK抑制劑Tolebrutinib在經(jīng)歷了多次臨床試驗(yàn)的波折后，終于接近潛在的FDA批準(zhǔn)。盡管在MS和重癥肌無(wú)力的3期試驗(yàn)中曾被部分臨床暫停，但Tolebrutinib在2024年12月獲得了FDA的突破性療法認(rèn)定，用于非復(fù)發(fā)型繼發(fā)性多發(fā)性硬化癥（nrSPMS）。賽諾菲預(yù)計(jì)將在今年晚些時(shí)候在美國(guó)和歐盟提交監(jiān)管申請(qǐng)。

公司：賽諾菲
適應(yīng)癥：多發(fā)性硬化癥
預(yù)計(jì)2030年銷售額：14億美元

7.Mazdutide

Innovent和禮來(lái)正在開(kāi)發(fā)Mazdutide，這是一種雙GLP-1/胰高血糖素受體激動(dòng)劑，用于2型糖尿病和肥胖癥。在中國(guó)，Innovent已提交Mazdutide用于成人肥胖癥體重管理和2型糖尿病血糖控制的上市申請(qǐng)。如果獲得批準(zhǔn)，Mazdutide將成為首個(gè)用于糖尿病和肥胖癥的雙GLP-1/胰高血糖素受體激動(dòng)劑。Innovent還在計(jì)劃擴(kuò)大Mazdutide的適應(yīng)癥范圍，包括代謝功能障礙相關(guān)脂肪肝病、青少年肥胖癥和阻塞性睡眠呼吸暫停等。

公司：Innovent/禮來(lái)
適應(yīng)癥：2型糖尿病和肥胖癥
預(yù)計(jì)2030年銷售額：13億美元

8.Depemokimab

GSK的Depemokimab是一種每六個(gè)月給藥一次的IL-5單克隆抗體，用于治療與嗜酸性粒細(xì)胞相關(guān)的疾病。在重度哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉的3期試驗(yàn)中，Depemokimab顯著減少了哮喘急性加重，并改善了鼻息肉的癥狀。GSK預(yù)計(jì)Depemokimab將通過(guò)提供更少的注射次數(shù)和更廣泛的保護(hù)，顯著擴(kuò)大其IL-5特許經(jīng)營(yíng)權(quán)。

公司：GSK
適應(yīng)癥：重度過(guò)敏性哮喘
預(yù)計(jì)2030年銷售額：12億美元

9.MenABCWY疫苗

GSK正在開(kāi)發(fā)一種五價(jià)腦膜炎疫苗，結(jié)合了Menveo和Bexsero的抗原成分。如果獲得FDA批準(zhǔn)，這種新疫苗將與輝瑞的Penbraya競(jìng)爭(zhēng)，并可能通過(guò)減少注射次數(shù)和擴(kuò)大保護(hù)范圍，進(jìn)一步擴(kuò)大GSK在腦膜炎疫苗市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)地位。

公司：GSK
適應(yīng)癥：腦膜炎奈瑟菌A、B、C、W-135和Y型
預(yù)計(jì)2030年銷售額：12億美元

10.Nipocalimab

強(qiáng)生的Nipocalimab是一種FcRn阻斷劑，用于治療重癥肌無(wú)力（gMG）。去年，強(qiáng)生通過(guò)收購(gòu)Momenta Pharmaceuticals獲得了Nipocalimab，并推進(jìn)了廣泛的R&D計(jì)劃。Nipocalimab的上市申請(qǐng)已獲得FDA的優(yōu)先審查，預(yù)計(jì)將在今年晚些時(shí)候獲得批準(zhǔn)，成為強(qiáng)生在這一領(lǐng)域的首個(gè)重磅炸彈。

公司：強(qiáng)生
適應(yīng)癥：重癥肌無(wú)力和其他自身免疫性疾病
預(yù)計(jì)2030年銷售額：12億美元

290億美元！重磅藥物潮來(lái)襲！2025年最受期待的十大藥物

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