原料藥全國首家轉A,這一賽道后入局新藥和仿制還能挖到金礦?

          文章來源:蓋德化工網

          賽道有放量需求、競品做得好,不代表可以盲目放大后入局新藥和仿制的市場預期。

          原研市場還沒焐熱,原料藥全國首家轉A的首仿就要來了

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          近期,CDE官網顯示,四川科倫的“蘆曲泊帕”API激活轉A,為全國首家。齊魯緊隨其后,預計過幾個月會有相關更新;原研則未在平臺做相關登記。

          “蘆曲泊帕”原研企業是鹽野義(Shionogi)制藥,2019年,億騰醫藥與鹽野義制藥達成協議,獲得了該藥在中國大陸、港澳地區的產品開發和商業化權利。去年6月,進口原研產品按5.1類在華獲批,商品名蘆曲泊帕(穩可達?),適用于成年患者,患有慢性肝病伴血小板減少癥,且計劃接受手術(包括診斷性操作)。

          原研獲批后僅兩個月,CDE官網就顯示同年8月已受理科倫藥業的仿制上市申請。如今API先行轉A,業內人士推測科倫藥業“蘆曲泊帕”制劑首仿或將獲批。

          這意味著蘆曲泊帕片很快就會進入仿制競爭時代。該藥品的核心化合物專利已于今年年中到期。

          值得關注的是,隨著仿制行業競爭加劇,藥企扎堆搶仿立項,加速集采化進程,首仿公司賺錢的窗口期快速縮短,搶仿也被迫不斷提速升級,2023年以來已出現多款原研前腳在華上市,后腳仿制立刻申報的情況,除了蘆曲泊帕,類似的還有:布地奈德腸溶膠囊(耐賦康?/Nefecon?)、布瑞哌唑片(商品名:銳思定)

          這三個案例都說明了仿制批量盯上原研未在國內上市的品種,也從側面反映已在國內上市的原研品種除了久攻不下的那些,確實也仿無可仿了。

          賽道仍有放量空間,但后入局新品仿制有巨大不確定風險

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          如上文所述,“蘆曲泊帕”在華獲批的適應癥是用于計劃接受手術(含診斷性操作)的慢性肝病伴血小板減少癥的成人患者。世衛組織數據顯示,中國各類肝病患者總數超過4億,其中乙肝患者接近1億,慢性肝病成人患者約1360萬。在慢性肝病患者中,血小板減少是一個普遍問題,發生率高達70-80%。這種情況主要是由于肝功能改變導致血小板生成素(TPO)的產生減少或活性降低所致。

          對癥治療上,可采用促血小板生成藥物,包括重組人血小板生成素(rhTPO)和血小板生成素受體激動劑(TPO-RA),其通過特異性結合血小板生成素(TPO)受體,調節巨核細胞增殖、分化與成熟,促進血小板生成。

          目前全球已有6種促血小板生成藥物獲批進入臨床應用,包括rhTPO、羅普司亭(Romiplostim)、艾曲泊帕(Eltrombopag)、海曲泊帕(Hetrombopag)、阿伐曲泊帕(Avatrombopag)及蘆曲泊帕(Lusutrombopag)。

          包括蘆曲泊帕在內,一款藥物可以通過不斷擴展多個適應癥、擴寬用藥群體,不斷實現銷售放量,比如:

          全球唯一一款商業化的重組人血小板生成素(rhTPO)產品“特比澳”,最早于2005年獲批上市,在2007年納入國家醫保,已獲批成人實體瘤化療后血小板減少癥(CIT)和成人原發免疫性血小板減少癥(ITP)適應癥,2023年銷售額達到42.05億元,同比增長23.8%,成為國內大分子藥物銷售額第一的品種。

          2024年4月,再獲批用于兒童或青少年的持續性或慢性原發免疫性血小板減少癥的適應癥,另外擬擇期行侵入性手術的慢性肝病相關血小板減少癥的臨床試驗處于3期臨床,未來隨著適應癥的擴展,特比澳的銷售情況將會愈發向好,持續為三生制藥帶來業績增量。

          其他幾款先于蘆曲泊帕在國內上市的產品,銷量亦是不錯,比如艾曲泊帕2022年中國銷售額超7億、海曲泊帕2023上半年中國銷售額超4億元,同比增長約167%、阿伐曲泊帕2022年中國銷量超6億元,同比增長166.42%。

          備注:齊魯制藥瑞立升為羅普司亭首仿??圖源:貝殼社

          目前,蘆曲泊帕上市才一年多,尚未拓展多適應癥,其全球銷量與國內市場銷量更是未見很好的數據披露,不過作為新一代TPO激動劑,蘆曲泊帕依然具有顯著優勢:安全性更高、口服給藥更便捷、無免疫原性問題,且不受食物影響,藥物相互作用少。這些特點不僅確保了治療效果的穩定性,也為患者提供了更靈活的用藥方案。

          這款藥物除了億騰醫藥引入原研,國內科倫沖刺首仿,齊魯緊隨其后,至少是看中血小板減少癥治療領域的“龐大市場”,除了三生制藥,國內藥企渴求進入該賽道的一塊“敲門磚”,無論是通過創新藥還是仿制藥入局,只要藥企操盤實力夠,市場空間是有的,比如恒瑞海曲泊帕2023年在中國三大終端六大市場的銷售額超過12億元,同比增長約104%,目前適應癥還在增加中……

          賽道雖然還有持續做大的機會,但入局蘆曲泊帕仿制的藥企將要面臨共同挑戰:

          那就是這款新藥,作為后入局者,能否成功在國內不斷擴展適應癥,不斷做大市場,其中包括針對慢性肝病成人患者血小板減少癥治療市場的成功培育。同時海外市場上市多年,仍沒有該款新藥較好的銷售數據可供參考,不確定的市場放量,需要藥企承擔巨大風險,極其考驗操盤能力。

          據報道,當前我國患有慢性肝病需要擇期手術的約有46萬人,相關治療藥物有較大臨床需求,蘆曲泊帕確實是不錯的選擇,可讓患者減少術前血小板輸注,帶來了更優、更安全的治療。但是否值得立項仿制,藥企需要根據自身實力進行再評估。
          至于機構預測——到2030年,中國慢性肝病伴發的血小板減少癥患者人數將增至730萬,市場規模有望達到88億元人民幣。這一數據,蓋德視界認為參考下就好,別太上頭。
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