文章來源：中國醫(yī)藥報
12月12日，第十批國家組織藥品集中帶量采購在上海開標(biāo)，產(chǎn)生擬中選結(jié)果，引起行業(yè)熱議。本輪集采涉及高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病等多個領(lǐng)域產(chǎn)品，其中超過10億元市場規(guī)模的大品種達(dá)到20個。從國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室公布的數(shù)據(jù)看，本輪集采申報企業(yè)439家，申報產(chǎn)品778個，有62種藥品采購成功，234家企業(yè)的385個產(chǎn)品獲得擬中選資格，擬中選率約49.5%。眾多產(chǎn)品價格降幅顯著，最高降幅達(dá)到96.12%，平均降幅超過60%，創(chuàng)歷史新高。
規(guī)則改變
國采政策框架初步形成
國家組織藥品集中帶量采購此前已經(jīng)開展九批，以問題為導(dǎo)向、靶向發(fā)力成為歷次集采的原則。第十批在之前九批的基礎(chǔ)上，再次對規(guī)則進(jìn)行了調(diào)整。一是對入圍產(chǎn)品的數(shù)量進(jìn)行了調(diào)整，入圍數(shù)量較之前減少。二是對入圍規(guī)則進(jìn)行修訂，之前九批中50%降幅入圍的規(guī)則被取消，中選的穩(wěn)定性預(yù)期下降，不高于同品種最低“單位可比價”1.8倍可中選的規(guī)則增加了競爭的激烈性。三是“復(fù)活”機(jī)制的設(shè)置，按原規(guī)則未獲得擬中選資格的有效申報入圍企業(yè)，若接受按原規(guī)則確定的同品種最高擬中選價格等條件，則可獲得擬中選資格，保證了中標(biāo)企業(yè)數(shù)量。四是對B證企業(yè)進(jìn)行“強(qiáng)關(guān)聯(lián)”約束，防止“圍標(biāo)”現(xiàn)象發(fā)生，這對沒有自主產(chǎn)能的B證企業(yè)帶來了較大影響。五是同一品種需有7家產(chǎn)品參與才會納入集采。六是對采購周期和簽約方式進(jìn)行了微調(diào)，增加采購周期內(nèi)供應(yīng)的穩(wěn)定性。
分析第十批國家組織藥品集中帶量采購規(guī)則可以發(fā)現(xiàn)，國采的基本思路和政策框架已經(jīng)初步形成，如申報要求、入圍基本規(guī)則、最高有效申報價限定、順位區(qū)域選擇、主選和備選規(guī)則等。國采特征鮮明，主要集中在以下方面：一是規(guī)則不斷完善，以解決集采中發(fā)現(xiàn)的問題。十批國采成效顯著，但每一次都會暴露出一些規(guī)則設(shè)置下不同的市場問題，如組間產(chǎn)品中選差價過大。從第五批到第九批通過“Top6”到“Top4 + Bottom2”的調(diào)整，雖然差價倍數(shù)大幅降低，但是3~4倍的品種還是存在不少，本次1.8倍熔斷的規(guī)則，輕松解決了上述差價過大的問題。二是集采成為企業(yè)生存之爭。十批國采下來，臨床產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥方式發(fā)生很大變化，中選和不中選意味著市場格局和份額的變化，不中選在某種意義上就意味著退出市場。因此，在“生存”的壓力下，企業(yè)競爭越來越激烈。三是國內(nèi)外企業(yè)應(yīng)對國采方式截然不同，目前的表現(xiàn)是國內(nèi)企業(yè)積極參與，價格血拼，而外資企業(yè)則冷眼觀望，放棄國采但不放棄市場。四是仿制藥企業(yè)逐漸分層，從十批國采中選（擬中選）結(jié)果看，中選企業(yè)向頭部集中，仿制藥企業(yè)分層明顯。五是B證企業(yè)在國采中不斷涌現(xiàn)，上市許可持有人制度激發(fā)了醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)熱情，同時也為國采帶來新的挑戰(zhàn)。六是注射劑仍然是現(xiàn)階段競爭的主要產(chǎn)品，價格降幅較大。
價格大降
產(chǎn)品質(zhì)量引發(fā)關(guān)注
第十批國采有些產(chǎn)品價格大降，部分企業(yè)的報價超乎想象，“一只注射劑不如一瓶水的價格”成為現(xiàn)階段行業(yè)熱議的話題。本輪國采產(chǎn)品降價確實(shí)明顯，按中選價格與最高有限申報價格比較，有近一半的產(chǎn)品降幅在50%以上，從高到低排序，排名前十的產(chǎn)品均降價90%以上，其中注射劑8個、片劑2個；如果按照中選價格與目前在執(zhí)行省級掛網(wǎng)的最低價比較，有近八成的產(chǎn)品降幅在50%以上，從高到低排序，排名前十的產(chǎn)品均降價98%以上，全部為注射劑。
盡管國采中選藥品全部是通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的高質(zhì)量藥品，但價格的大幅下降使得行業(yè)內(nèi)對于藥品質(zhì)量存憂。有觀點(diǎn)認(rèn)為，過度降價可能導(dǎo)致企業(yè)為了維持盈利而在生產(chǎn)上有所妥協(xié)，從而影響藥品質(zhì)量。本次國采出現(xiàn)0.22元每支的間苯三酚注射劑和0.03元每片的阿司匹林，成為熱議的焦點(diǎn)，也引發(fā)了人們對價格和質(zhì)量關(guān)系的思考。其實(shí)，這種現(xiàn)象在之前的幾批國采中也曾出現(xiàn)，如第四批、第五批，此次國采這個影響效應(yīng)被放大，與此次國采規(guī)則改變增加了競爭的激烈程度、企業(yè)中選率由前幾批的70%左右下降到不足50%有很大關(guān)系。
我們不能隨意推測，認(rèn)為報價超乎想象就是低于成本，就是產(chǎn)品質(zhì)量不高。因為沒有一家企業(yè)會把“賠本賺吆喝”作為發(fā)展方向，除非是投標(biāo)中失誤。企業(yè)追求利益最大化無可厚非，利益最大化也許不僅僅體現(xiàn)在產(chǎn)品價格上，有優(yōu)質(zhì)優(yōu)價也有質(zhì)優(yōu)價廉，但人們往往會認(rèn)為價格高則質(zhì)量好，價格低則不能保證質(zhì)量。
騰籠換鳥
促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級
發(fā)揮集采的價格探底功能，持續(xù)性降價與控費(fèi)依然是集采的核心目標(biāo)。通過降低藥品價格、減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，為醫(yī)保基金騰出更多空間，以應(yīng)對人口老齡化等帶來的醫(yī)療費(fèi)用增加的壓力，提高醫(yī)保基金的使用效率，讓更多患者能夠享受到質(zhì)優(yōu)價廉的藥品。
國家集采后，仿制藥大幅降價，使得臨床各細(xì)分領(lǐng)域賽道“大幅變窄”，就如第十批國采報量部分品種按原市場價格計算市場規(guī)模在500億~600億元，按照中選價格計算只有80億~90億元，且中選企業(yè)與目前市場供貨企業(yè)的結(jié)構(gòu)發(fā)生很大變化，市場格局也因此發(fā)生變化。集采對于仿制藥而言，無異于是對市場和臨床產(chǎn)品進(jìn)行一次重新洗牌，倒逼醫(yī)藥企業(yè)戰(zhàn)略方向發(fā)生變化。
集采將促使藥企更加注重研發(fā)創(chuàng)新，加大對創(chuàng)新藥物的投入，提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體創(chuàng)新能力和核心競爭力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時，集采也會引導(dǎo)企業(yè)在生產(chǎn)工藝、管理模式等方面進(jìn)行創(chuàng)新，降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率，以更好地適應(yīng)集采要求。未來國家集采的范圍會進(jìn)一步擴(kuò)大，且不僅僅限于醫(yī)保目錄內(nèi)的品種。集采的深度也將不斷加深，從藥品的采購逐漸延伸到醫(yī)保支付價格、臨床產(chǎn)品使用等，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的集中采購，進(jìn)一步整合醫(yī)藥資源，優(yōu)化醫(yī)藥市場的供應(yīng)格局。
未來，國采的規(guī)則會與時俱進(jìn)，不斷優(yōu)化和完善。一方面，會進(jìn)一步完善質(zhì)量保障機(jī)制，加強(qiáng)對中選藥品質(zhì)量的監(jiān)管和追溯，確保患者用藥安全有效；另一方面，會在供應(yīng)保障、企業(yè)激勵、防范圍標(biāo)串標(biāo)等方面出臺更多細(xì)則，提高企業(yè)參與國采的積極性和穩(wěn)定性，如可能加強(qiáng)對斷供企業(yè)的懲罰力度，同時給予按時足量供應(yīng)企業(yè)一定的獎勵等。
隨著信息技術(shù)的不斷發(fā)展，集采的信息化管理水平將不斷提升。通過建立統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺，實(shí)現(xiàn)藥品采購、配送、使用等環(huán)節(jié)的信息共享和追溯，提高集采的效率和透明度，加強(qiáng)對集采過程的監(jiān)管，對企業(yè)內(nèi)和企業(yè)間價格差異過大的問題進(jìn)行治理，形成全國醫(yī)藥采購統(tǒng)一市場。
