文章來源：證券市場周刊
通常，肥胖被稱為萬病之源，會顯著增加糖尿病、癌癥等疾病的發(fā)病風(fēng)險。1997年，世界衛(wèi)生組織首次將肥胖定義為疾病。目前，全球有近9億成年人患有肥胖癥。長期以來，治療肥胖癥缺乏安全有效的手段，肥胖癥藥物具有巨大的商業(yè)價值。
今年，三位成功研發(fā)GLP-1藥物的科學(xué)家受到矚目，GLP-1在人體內(nèi)天然存在，可通過血糖依賴機制增加胰島β細胞釋放的胰島素的分泌，從而控制血糖，可通過延緩胃排空及作用域中樞神經(jīng)控制食欲，從而達到減肥的作用。該創(chuàng)新藥徹底改變了全球肥胖癥的治療方法。
科技創(chuàng)新驅(qū)動革命性大單品需求爆發(fā)增長，這是生物醫(yī)藥賽道的重要投資邏輯。國際醫(yī)藥巨頭GLP-1類藥物銷量持續(xù)高增長，國內(nèi)藥企從仿制到創(chuàng)新的進度不斷加快，國內(nèi)外市場供給側(cè)和需求側(cè)共振，GLP-1上下游包括耗材、原料藥，創(chuàng)新藥優(yōu)質(zhì)企業(yè)有望持續(xù)受益，GLP-1產(chǎn)業(yè)鏈迎來系統(tǒng)性投資機遇。
海外市場印證大單品邏輯
國內(nèi)市場爆發(fā)時點臨近
2021年6月，GLP-1類代表性藥物司美格魯肽獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于超重/肥胖病人的體重控制，僅用半年時間銷售額突破兩億美元。
國際醫(yī)藥巨頭諾和諾德、禮來旗下的司美格魯肽、替爾泊肽是目前全球GLP-1類藥物的代表，2023年銷售額分別達到212億美元和53.4億美元。在旺盛市場需求拉動下，諾和諾德、禮來等國際醫(yī)藥巨頭加速GLP-1類藥物產(chǎn)能布局，產(chǎn)能增長進一步助推業(yè)績釋放。諾和諾德2024年上半年業(yè)績公告顯示，司美格魯肽實現(xiàn)銷售133億美元，同比增長42.6%。基于良好銷售預(yù)期，諾和諾德上調(diào)全年收入指引至增長22%—28%，高于此前指引的19%—27%。
肥胖同樣困擾著中國人。中國是全球超重/肥胖增長最快的國家之一，肥胖癥作為我國第六大致死致殘主要危險因素，已經(jīng)成為重大的公共衛(wèi)生安全問題。根據(jù)《中國居民肥胖防治專家共識》，到2030年，中國歸因于超重/肥胖的醫(yī)療費用將達4180億元，約占全國醫(yī)療費用總額的21.5%。
相對于旺盛的減肥用藥市場需求，2023年國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心開始批準(zhǔn)GLP-1類藥品用于減重適應(yīng)癥。
今年10月17日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《肥胖癥診療指南（2024年版）》，明確指出減重藥物的研發(fā)進展迅速，尤其是以胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）為基礎(chǔ)的新型減重藥物不斷問世，減重效果也不斷提升。
目前我國共有五種藥物獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于成年原發(fā)性肥胖癥患者減重治療，包括奧利司他、利拉魯肽、貝那魯肽、司美格魯肽和替爾泊肽。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計，估算2023年國內(nèi)糖尿病用藥終端銷售金額為345.80億元，其中GLP-1激動劑藥物國內(nèi)終端銷售金額為60.58億元。CIC預(yù)計，在利用司美格魯肽產(chǎn)品治療T2DM與肥胖癥及超重的特定細分市場中，中國市場規(guī)模預(yù)計將由2022年的25億元增至2032年的439億元，年復(fù)合增長率為33%。
隨著安全性、有效性持續(xù)得到驗證，監(jiān)管部門對GLP-1類藥品的認可度不斷提高，預(yù)計隨著審批進度加快，國內(nèi)需求爆發(fā)增長預(yù)期將越來越明朗。
上游試劑耗材競爭劇烈
考驗大客戶綁定能力
GLP-1產(chǎn)業(yè)鏈上游試劑耗材主要包括氨基酸原料、縮合試劑、固相合成載體、純化填料和給藥設(shè)備（注射筆）、SNAC（吸收促進劑）等。GLP-1藥物需求增長帶動了上游試劑耗材需求，但產(chǎn)品種類繁多，市場整體空間較小，競爭格局不清晰，投資上游企業(yè)需要注意廠商對下游核心客戶的綁定能力。
在各類上游產(chǎn)品中，市場規(guī)模最大的是注射筆，2030年全球GLP-1藥物相關(guān)的注射筆市場規(guī)模預(yù)計約為73億美元。注射筆具有一定的技術(shù)門檻，國內(nèi)廠商處于研發(fā)突破、逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代的爬坡階段。
例如，國內(nèi)某醫(yī)療器械企業(yè)布局自動注射筆領(lǐng)域，已與數(shù)十家藥企簽訂了開發(fā)協(xié)議。受到集采政策影響，近年來醫(yī)療器械企業(yè)業(yè)績普遍承壓，該公司積極拓展新增長點，今年上半年逐步擺脫利空因素影響，盈利能力顯著改善。
2024年上半年公司實現(xiàn)營收66.36億元，同比下滑3.8%；歸母凈利潤11.08億元，同比下滑7.5%，環(huán)比增長37.7%。
原料藥訂單旺盛
業(yè)績增長進入兌現(xiàn)期
下游訂單需求旺盛，有力拉動上游原料藥龍頭企業(yè)業(yè)績增長。但需要注意的是，多肽合成技術(shù)具有較高壁壘，同時還需要考慮下游藥企訂單對不同合成方法適配性的需要，因此擁有技術(shù)優(yōu)勢、產(chǎn)能飽滿、在研管線豐富的原料藥企業(yè)更容易保持客戶黏性，提升市占率。
例如，某家國內(nèi)領(lǐng)先的多肽藥物龍頭公司，其是國內(nèi)多肽藥物領(lǐng)域少數(shù)具備全產(chǎn)業(yè)鏈布局能力的企業(yè)之一，擁有16個自主研發(fā)的多肽類原料藥品種，國內(nèi)市場取得11個品種的生產(chǎn)批件或激活備案，國際市場上9個品種獲得美國DMF備案。公司現(xiàn)有400kg/年的多肽原料藥產(chǎn)能，并處于滿產(chǎn)狀態(tài)。今年9月，該公司發(fā)布向某企業(yè)供應(yīng)GLP-1多肽原料藥公告，合同金額不超過人民幣3.5億元（含稅），訂單持續(xù)落地驗證成長確定性。
從財務(wù)數(shù)據(jù)來看，2024年上半年，該公司實現(xiàn)收入1.99億元，同比增長14.4%；實現(xiàn)歸母凈利潤0.22億元，同比增長8.1%；實現(xiàn)扣非歸母凈利潤0.19億元，同比增長106.6%。
該公司多年來專注多肽領(lǐng)域，熟練掌握相關(guān)制備技術(shù)，具備“多肽原料藥+制劑”的全流程研發(fā)生產(chǎn)平臺，在多肽藥物領(lǐng)域具有先發(fā)優(yōu)勢。未來隨著研發(fā)升級和新產(chǎn)能投放，其營收和利潤有望持續(xù)快速增長。
仿制藥搶抓窗口期
積極搶占國內(nèi)市場
GLP-1仿制藥正在迎來重要的窗口期。在GLP-1長效減肥藥中，新上市的替爾泊肽國內(nèi)專利保護期在10年以上，但司美格魯肽注射液中國專利最早將于2026年到期，屆時國內(nèi)市場有望隨著仿制藥上市、價格進一步下調(diào)而充分打開。
目前已有8家企業(yè)申請司美格魯肽生物類似藥臨床。其中，某公司作為老牌制藥企業(yè)積極把握窗口期，旗下司美格魯肽新品已申報上市。該公司主營業(yè)務(wù)覆蓋西藥制劑、原料藥、診斷試劑和中藥等多領(lǐng)域，近年來業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化。
2024年上半年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入62.82億元，同比下滑6.09%；歸母凈利潤11.71億元，同比增長3.21%；歸母扣非凈利潤11.55億元，同比增長5.65%。
值得注意的是，今年上半年公司銷售毛利率為65.96%，同比提升1.87個百分點；銷售凈利率為21.56%，同比提升4.01個百分點，體現(xiàn)出業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)優(yōu)化取得積極成效。該公司研發(fā)管線豐富，隨著高壁壘復(fù)雜制劑、特色生物制品的研發(fā)逐步落地，公司盈利能力有望進一步提升。
創(chuàng)新藥研發(fā)走向雙靶點
國內(nèi)企業(yè)孕育大單品
從仿制到創(chuàng)新，中國生物制藥企業(yè)科研能力的飛躍，提供了挖掘上市公司阿爾法收益的來源。當(dāng)前GLP-1類藥物的減重效果雖然已經(jīng)得到市場充分認可，但仍有巨大的升級空間，特別是較為明顯的胃腸道副作用限制了該類藥品的高劑量使用。
為了在安全可耐受前提下實現(xiàn)更好的減重效果，雙靶點、多靶點正在成為GLP-1類藥物研發(fā)新趨勢。具體說來，國內(nèi)某創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)擁有偶聯(lián)藥物技術(shù)平臺和藥械組合平臺優(yōu)勢，具備孵化高差異化、高臨床價值和高商業(yè)價值創(chuàng)新藥的能力。
作為核心產(chǎn)品之一，該公司研發(fā)了國內(nèi)領(lǐng)先的雙靶點GLP-1品種。近期完成的減重/減肥適應(yīng)癥2期臨床數(shù)據(jù)顯示，各劑量組受試者在體重、腰圍等核心減重指標(biāo)方面均明顯優(yōu)于安慰劑組，未來將在成人超重肥胖患者和糖尿病患者中開展3期臨床試驗。該藥品成長為GLP-1大單品的前景預(yù)計將進一步明確，有望成為公司重要的新的增長點。
而且，該公司作為原料藥制劑一體化特色企業(yè)，不僅具有強勁的創(chuàng)新能力，而且傳統(tǒng)業(yè)務(wù)保持穩(wěn)定，2024年上半年公司實現(xiàn)營收6.58億元，同比增長11.95%；歸母凈利潤1.06億元，同比下滑-2.81%；扣非歸母凈利潤1.05億元，同比增長0.25%。
值得注意的是，上半年公司研發(fā)費用為1.43億元，同比增長38.09%，雙靶點GLP-1創(chuàng)新藥及吸入制劑等合計研發(fā)投入占公司研發(fā)費用的53.04%，同比增長105.25%，研發(fā)投入持續(xù)提升有助于保持公司在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢。
