文章來源：證券時報e公司
“創(chuàng)新”“出海”是醫(yī)藥行業(yè)公認的兩大主要發(fā)展趨勢，以扎實的研發(fā)實力及持續(xù)的研發(fā)投入推動新藥研發(fā)，既是政策對于新質(zhì)生產(chǎn)力的要求，也是不少藥企未來核心發(fā)展主線。而論及出海，以出色的臨床數(shù)據(jù)“攻破”美國FDA的新藥注冊，并由此打開全球市場無疑是可行路徑，但與此同時，這家稀缺的生物藥企業(yè)近兩年另辟蹊徑搭建起的海外商業(yè)化平臺，或許也為中國醫(yī)藥出海提供了一條新思路。
0月25日晚間，在海外商業(yè)化+創(chuàng)新研發(fā)雙輪驅(qū)動下，業(yè)務(wù)經(jīng)營持續(xù)改善的科興制藥（688136.SH）披露三季度報告。據(jù)披露，前三季度公司營收10.38億元，同比增長7.15%，歸母凈利潤1717.83萬元，同比增長123.65%。
海外商業(yè)化加速兌現(xiàn)
出海仍是公司現(xiàn)階段主要的看點。前三季度，公司外銷業(yè)務(wù)穩(wěn)步增長，實現(xiàn)銷售收入1.49億元，同比增長47%。在國內(nèi)合作產(chǎn)品上，收入同比增長高達80%，商業(yè)化持續(xù)兌現(xiàn)。
據(jù)了解，在推動國際化發(fā)展的道路上，科興制藥已具備約20年的藥品出海經(jīng)驗。與國內(nèi)其他企業(yè)的路徑不同，科興制藥主要的突破口在于巴西、菲律賓、印尼等新興市場國家，以公司核心產(chǎn)品人促紅素（依普定）、人粒細胞刺激因子（白特喜）和酪酸梭菌二聯(lián)活菌（常樂康）為主，在長期積累下建立起了相對完整的海外商業(yè)體系，在海外產(chǎn)品注冊、海外開拓和營銷、海外GMP合規(guī)審計等方面積累了豐富資源與商業(yè)化能力。
過去其海外商業(yè)化能力并未在業(yè)績上充分體現(xiàn)。據(jù)華創(chuàng)證券分析，其原因一方面在于出海產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一，另一方面則受限于以原液出口而非制劑出口為主，導(dǎo)致公司海外商業(yè)化平臺的稀缺價值尚未顯現(xiàn)。
轉(zhuǎn)機正來自2021年以來公司在海外商業(yè)化戰(zhàn)略上的轉(zhuǎn)變。以腫瘤、自免、代謝、抗病毒等領(lǐng)域為方向，科興制藥開啟了與國內(nèi)出色的藥企合作，通過引進“三高一快”的成熟制劑品種，推動中國藥品出海的商業(yè)模式。這些藥品皆為全球具有較高臨床價值的藥物，且商業(yè)價值已被眾多市場所驗證，若充分用好中國藥企在生產(chǎn)制造領(lǐng)域的優(yōu)勢，便大概率能夠幫助更多國家的患者群體觸及相較原研藥更“物美價廉”的產(chǎn)品，從而實現(xiàn)商業(yè)價值。
據(jù)統(tǒng)計，2021年至今公司已先后合作超過13款產(chǎn)品，合作方包括通化東寶、正大天晴、新華制藥等頭部藥企，品種覆蓋貝伐珠單抗、阿達木單抗、利拉魯肽、曲妥珠單抗等全球銷售額龐大的“藥王級”品種。
白紫放量在即，市場前景可觀
在眾多引入的品種中，白蛋白紫杉醇（下稱“白紫”）是最早推動，且進度最快的品種。從現(xiàn)階段該產(chǎn)品主攻的歐洲市場格局來看，商業(yè)化價值顯著，后續(xù)有望以出色的業(yè)績支撐公司商業(yè)模式的兌現(xiàn)。
首要邏輯就是白紫在歐洲市場良好的競爭格局及市場空間。據(jù)了解，白紫主要用于治療乳腺癌、晚期非小細胞肺癌和晚期胰腺癌等疾病，是歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會指南推薦治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌和非小細胞肺癌的主流一線用藥。其原研藥品，2023年全球銷售額10.04億美元，其中在美國外市場銷售額2.95億美元。據(jù)公司轉(zhuǎn)引IMS數(shù)據(jù)，該品種在美國及日本的滲透率分別為30%和50%，而在歐洲，白紫在紫杉醇中的使用占比僅15%，還有巨大的市場潛力亟待挖掘，且白蛋白紫杉醇在歐洲市場一直處于供應(yīng)不足的狀態(tài)。
2023年歐洲藥品管理局EMA先后發(fā)布原研BMS及唯一一家仿制藥企TEVA的白紫短缺公告，其中TEVA旗下白紫品種Pazenir短缺將延續(xù)至2024年底。而其原因，正是TEVA暫停對歐盟的供應(yīng)以及白紫在歐盟地區(qū)需求的快速增加，若有同類品種進入歐洲市場，無疑將為患者帶來一個性價比極高的新選擇。
而我國扎實的制藥工業(yè)，無疑是患者應(yīng)對高價藥品的“良方”。據(jù)IMS統(tǒng)計，白紫在美國原研單支定價約1670美元，其仿制藥在歐盟的整體定價也達到100歐元至150歐元。由此推算，若科興制藥以更為高效的產(chǎn)能生產(chǎn)白紫并推動出海，其售價對于歐美市場而言必然具有極大的吸引力。
進一步落實到供給端，今年以來，科興制藥與海昶生物合作的白紫，在歐洲市場開拓的步伐正不斷加快。2024年上半年，公司位于章丘的白紫產(chǎn)線以零缺陷通過了歐盟GMP現(xiàn)場檢查，隨后，白紫產(chǎn)品于7月獲歐盟委員會上市批準(zhǔn)，從而具備在歐盟所有國家上市銷售的條件，并于8月實現(xiàn)首批產(chǎn)品的順利發(fā)貨。10月，該藥品進一步獲得英國（MHRA）上市批準(zhǔn)，有望進一步打開更大的市場空間。
而據(jù)科興制藥與海昶生物的合作推算，公司的白紫產(chǎn)品可覆蓋國家超過60個，隨著白紫在歐洲實現(xiàn)銷售，以及在其他國家陸續(xù)獲批，后續(xù)有望支撐起公司出海業(yè)務(wù)的持續(xù)向好發(fā)展，并幫助公司實現(xiàn)業(yè)績的穩(wěn)步增長。
