作為以全球藥品審評監管程序完善著稱且備受矚目的監管機構，在過去的幾年里，尤其是在疫情期間，FDA也正在遭受著前所未有的關注度以及巨大爭議。近幾年來，FDA有過緊急批準新冠疫苗以及新冠藥物，對全球抗疫起到重要的高光時刻，也有過不顧業界質疑仍然宣布批準Biogen的阿爾茲海默病（AD）藥物Aduhelm，讓FDA公信力瞬間降到冰點的疑惑操作。
新年伊始，回顧2023年，作為疫情后的元年，FDA交出了怎樣的答卷呢？答案是截止到圣誕節，FDA CDER（藥品評價與研究中心，Center for Drug Evaluation and Research）目前已經批準了55款創新藥，在數量上已經遠超2022年的37款，和2020以及2021年全年批準的數量基本持平，而生物制品評價和研究中心（CBER）批準的基因療法、細胞療法、疫苗等數量也超過10款。
在2023年，FDA告別了在其任職超過四十年的傳奇人物——珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)，近40年來，她曾擔任FDA代理局長、副局長和CDER主任等職務，宣告了一個時代的落幕。
在告別的同時，FDA在2023年也迎來了更多歷史性事件。FDA宣布完全批準了繼Aduhelm后真正意義上用于治療阿爾茲海默病的藥物Leqembi(lecanemab)、批準了來自大洋彼岸的中國PD-1藥物Loqtorzi、批準了首款CRISPR基因編輯藥物Casgevy上市……..在FDA已經批準的這55款創新藥，就不乏上述充滿歷史意義的藥物，這些藥物將在美國甚至是全球范圍內起到怎樣的作用，又將怎樣引領目前的全球醫藥市場，在未來幾年都將會找到答案。
與此同時，根據報道2023年以來FDA累計發出了36份完整回復函(CRL)，其中有近一半（47%）來自創新藥NDA或者BLA申請，有6款新藥在申報新適應癥的過程中收到了FDA發出的CRL，此外，有5款改良型新藥在申報新劑型、新規格的過程中收到了CRL，而這些藥物，將有很大的可能宣布失敗，背后的研發企業數十年的心血，也極大可能付之一炬。
有人歡喜有人愁，復雜的情緒夾雜，但這就是屬于FDA，屬于新藥開發者，屬于全球醫藥的2023年。
01 Leqembi仍飽受爭議
圖1：Clarity AD臨床試驗結果（來自衛材官網）
02 RSV元年開啟
03 中國PD-1出海成功
圖2：JUPITER-02臨床試驗結果
