文章來源：蓋德化工網(wǎng)
國內(nèi)首仿企業(yè)趁勢完成“原料藥制劑一體化”轉(zhuǎn)型，聯(lián)合二仿、三仿積極應(yīng)對未來將至的“集采”，成功布防20多家后來者，絕對是原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型制劑必看范本案例。
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20億黃金大品種，60多年才迎來仿制
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得原料藥者得天下，首仿企業(yè)“高明戰(zhàn)術(shù)”力保“潑天富貴”
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?制備工藝壁壘較高、很難產(chǎn)業(yè)化（高能耗、高成本、收率低、質(zhì)量差）、生產(chǎn)工藝復(fù)雜每個環(huán)節(jié)都是挑戰(zhàn)，需要逐一摸索；同時地屈孕酮片藥物分子的獨(dú)特結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)性質(zhì)以及藥物釋放和吸收特點(diǎn)，都需要被仔細(xì)研究和模擬，通過精密的調(diào)控和嚴(yán)格的質(zhì)量控制以確保仿制品的效果與原研藥物相當(dāng)。
如前文所述目前獲批的原料藥廠家也就原研和首仿奧銳特，由此可見“技術(shù)攻堅(jiān)”和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)門檻之高。
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原料藥5家登記，如果有幾家激活轉(zhuǎn)A，就是拼規(guī)模化產(chǎn)能與價格優(yōu)勢。
制劑仍有5家提交上市申請中：浙江仙琚、浙江高趾、浙江愛生、浙江賽默和印度Cipla，這個名單包含仿制藥巨頭和細(xì)分領(lǐng)域龍頭，不出意外獲批概率不會很低。加上科倫與和澤坤元，也許不用多久就能符合“國采”條件，市場洗牌分配，蓄勢待發(fā)。
追隨著甚眾：還有20多個BE試驗(yàn)已經(jīng)完成或正在進(jìn)行中。
自奧銳特首仿破壁后，地屈孕酮片就注定會卷起來，以上數(shù)據(jù)也預(yù)示著未來一定是N家火拼市場，而非“首仿+原研”競爭。顯然，奧銳特很敏銳，它在對手們涌入之前，已主動推進(jìn)集采并完成“防線布局”：
今年2月，杭州和澤坤元地屈孕酮片第2家獲批，原料藥企業(yè)是揚(yáng)州奧銳特。
9月20日，四川科倫第3家獲批，從原料藥登記信息看，僅有揚(yáng)州奧銳特1家原料和上市制劑關(guān)聯(lián)。業(yè)內(nèi)人士推斷，科倫也是用的奧銳特原料。
也就是說，奧銳特自己“攻下”山頭，順便扶持了兩個同盟，將高壁壘原料藥供應(yīng)給同行盟友，助力拿下二仿、三仿，加速地屈孕酮片納入集采，一步到位，以求最快速度從原研手里分地盤。畢竟，依靠獨(dú)家仿制搶原研市場，只能一家家醫(yī)院開發(fā)，耗費(fèi)精力、資源，推高營銷成本不說，速度也很慢。（備注：今年上半年奧銳特制劑產(chǎn)品推廣服務(wù)費(fèi)3346萬，銷售額近1億）。
原料藥本身是一門慢生意，僅工廠的規(guī)劃建設(shè)投產(chǎn)需要3-5年不等，產(chǎn)品研發(fā)從小試到產(chǎn)業(yè)化又要3-5年不等，但從慢生意起家的“奧銳特”卻深諳仿制藥的“高壁壘、快打法”：
前期以技術(shù)攻堅(jiān)破局，現(xiàn)在提前以高明的集采布防策略力保未來更長久的市場紅利——雖然集采后產(chǎn)品價格會有下降，但由于先發(fā)的各家原料掌握在自己手中，報價可控，也可以制劑、原料一起銷售，規(guī)模和利潤都有保障。
