Day: 28 3 月, 2025

近期，康諾亞生物宣布，其自主研發(fā)的1類新藥司普奇拜單抗注射液，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，新增用于治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎（SAR）的適應(yīng)癥。資料顯示，司普奇拜單抗注射液是一款人源化白介素4受體α亞基（IL-4Rα）靶向藥物，此前已獲批用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎和慢性鼻竇炎伴鼻息肉。

美國(guó)是第一個(gè)根據(jù)1983年《孤兒藥法案》實(shí)施開(kāi)發(fā)治療罕見(jiàn)病藥物政策的國(guó)家，并且自那以來(lái)通過(guò)該途徑批準(zhǔn)了大多數(shù)藥物。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將孤兒藥定義為治療影響美國(guó)20萬(wàn)人以下的疾病，或在FDA批準(zhǔn)后7年內(nèi)無(wú)法盈利的藥物。孤兒藥從藥品批準(zhǔn)后開(kāi)始獲得7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，即使在這7年的壟斷期滿后，新的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手也不能在沒(méi)有證明他們的藥物優(yōu)于現(xiàn)有藥物的情況下進(jìn)入市場(chǎng)。

2025年3月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥JAK1抑制劑艾瑪昔替尼片（SHR0302）正式獲批上市。