文章來源：上海證券報
股票簡稱：華海藥業(15.030,?-0.06,?-0.40%)?股票代碼：600521 公告編號：臨2025-010號
債券簡稱：華海轉債(114.000,?-0.01,?-0.01%)?債券代碼：110076
浙江華海藥業股份有限公司
關于制劑產品多西環素膠囊
獲得美國FDA批準文號的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日，浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，公司向美國FDA申報的多西環素膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準，現將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
1、藥物名稱：多西環素膠囊
2、ANDA號：217098
3、劑型：膠囊
4、規格：40 mg
5、申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）
6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、藥物的其他相關情況
多西環素膠囊主要用于治療丘疹膿皰型紅斑痤瘡。多西環素膠囊原研由GALDERMA LABS LP研發，最早于2006年5月在美國上市。當前，美國境內，多西環素膠囊主要生產商有ALEMBIC、APOTEX、DR REDDYS等。2024年該藥品美國市場銷售額約13,153萬美元（數據來源于IQVIA）。
截至目前，公司在多西環素膠囊研發項目上已投入研發費用約850萬元人民幣。
本次多西環素膠囊獲得批準標志著公司具備了在美國市場銷售上述產品的資格，有利于公司不斷擴大美國市場銷售和強化產品供應鏈，豐富產品梯隊，提升公司的品牌知名度及市場競爭力。
敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
特此公告。
浙江華海藥業股份有限公司
董 事 會
二零二五年二月六日
股票簡稱：華海藥業 股票代碼：600521 公告編號：臨2025-011號
債券簡稱：華海轉債 債券代碼：110076
浙江華海藥業股份有限公司
關于下屬子公司
獲得藥物臨床試驗許可的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日，浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱“華海藥業”或“公司”）的下屬子公司上海華奧泰生物(80.820,?0.33,?0.41%)藥業股份有限公司（以下簡稱“華奧泰”）及華博生物醫藥技術（上海）有限公司（以下簡稱“華博生物”，華奧泰下屬全資子公司）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的HB0017注射液項目新增適應癥的《藥物臨床試驗批準通知書》，現將相關情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱：HB0017注射液
適應癥：化膿性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS）
受理號：CXSL2400749
劑型：注射液
申請事項：臨床試驗
申請人：上海華奧泰生物藥業股份有限公司；華博生物醫藥技術（上海）有限公司
結論：同意開展臨床試驗
二、藥物的其他相關情況
2024年11月5日，華奧泰和華博生物就HB0017注射液項目新增的化膿性汗腺炎適應癥向國家藥監局提交臨床試驗申請并獲得受理；近日，國家藥監局同意該藥物進行上述新增適應癥的臨床試驗。截至目前，公司HB0017注射液項目共有5個適應癥（銀屑病、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、放射學陰性中軸型脊柱關節炎和化膿性汗腺炎（本次新批準適應癥））獲得國家藥監局批準開展臨床試驗。
HB0017注射液是華奧泰自主研發的以白介素-17A（IL-17A）為靶點的單克隆抗體，擬用于治療中重度斑塊狀銀屑病及其他自身免疫疾病，在獲得中國、美國和新西蘭的臨床許可后，已在新西蘭及中國開展了多項臨床試驗。其中，在國內中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的II期臨床研究結果顯示HB0017在受試者中經皮下注射給藥的臨床療效良好，具有潛在差異化優勢，目前該項目銀屑病適應癥的國內關鍵III期臨床試驗已完成全部患者入組。此外HB0017在活動性強直性脊柱炎患者中開展了國內的II期臨床試驗。
HB0017是一種重組人源化抗人白介素-17單克隆抗體（IgG1），可特異性和高親和力的結合人IL-17A，抑制IL-17A介導的下游信號通路，從而達到抑制相關炎癥反應的目的。
本次新批準的適應癥化膿性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS）是一種因毛囊閉鎖導致毛囊皮脂腺單位受累的慢性復發性炎癥性皮膚病，主要表現為青春期開始出現的疼痛性、深在性、炎癥性皮損，繼而形成膿腫、竇道、瘢痕等，嚴重影響患者生活質量。HS的病因和發病機制尚未完全明確，目前認為主要與遺傳、免疫與炎癥等多因素相關。在免疫與炎癥方面，HS患者皮損處有多種相關的細胞因子聚集，有研究顯示，IL-17A在HS中發揮核心作用。
AbbVie（艾伯維）的TNF-α抑制劑阿達木單抗、Novartis（諾華）的IL-17A抑制劑司庫奇尤單抗以及UCB（優時比）的IL-17A/F抑制劑比奇珠單抗已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于治療中重度化膿性汗腺炎。
截至目前，公司在HB0017注射液項目上已合計投入研發費用約人民幣26,147萬元。
三、風險提示
公司將嚴格按照批件要求開展臨床試驗。
醫藥產品的研發，包括臨床試驗以及從注冊申報到產業化生產的周期較長，環節較多，存在著技術、審核等多種不確定因素的影響，產品的競爭形勢也會隨著市場變化。公司將密切關注藥品注冊申請的實際進展情況，及時履行信息披露義務。
請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
特此公告。
浙江華海藥業股份有限公司
董事會
二零二五年二月六日
