文章來源：醫(yī)藥觀瀾
今日（4月8日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，恒瑞醫(yī)藥夫那奇珠單抗注射液新適應癥上市申請已獲得批準。公開資料顯示，夫那奇珠單抗（SHR-1314）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體。該產(chǎn)品的首個適應癥已經(jīng)于2024年8月在中國獲批，治療斑塊狀銀屑病。本次是該產(chǎn)品在中國獲批的第二項適應癥，用于常規(guī)治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎成人患者。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
夫那奇珠單抗是一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關的自身免疫疾病，它可與IL-17A結合，阻斷其與IL-17R的相互作用，導致下游炎性信號傳導的阻斷。該產(chǎn)品具有0.8%鼠源成分，保留了來自鼠源的6個CDR區(qū)，同時具有“創(chuàng)新結合表位”，從而保證了對IL-17A的高親和力，能實現(xiàn)與IL-17A精準結合，高效靶向阻斷IL-17A通路；同時較低的鼠源成分，也降低了潛在的免疫原性。
在自身免疫性疾病的發(fā)病機制中，白細胞介素（IL）-23/IL-17免疫通路起著核心作用。IL-17A作為一種在正常炎癥和免疫應答中扮演關鍵角色的自然細胞因子，已被確認為多種自身免疫性疾病的主要效應分子，這其中包括斑塊狀銀屑病和脊柱關節(jié)炎（涵蓋銀屑病關節(jié)炎及強直性脊柱炎）。
根據(jù)恒瑞醫(yī)藥此前新聞稿介紹，夫那奇珠單抗本次獲批的上市申請是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的適應性無縫2/3期臨床試驗（SHR-1314-302）。研究表明，與安慰劑相比，夫那奇珠單抗注射液對活動性強直性脊柱炎具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義的改善。同時，SHR-1314注射液在活動性強直性脊柱炎患者中長期治療的安全性、耐受性良好。
根據(jù)發(fā)表于Drugs雜志的研究結果，SHR-1314-302研究分為第一階段（2期）和第二階段（3期），共入組548例活動性強直性脊柱炎受試者，分別接受夫那奇珠單抗注射液或安慰劑治療。在第一階段，夫那奇珠單抗120mg組第16周時國際脊柱關節(jié)炎評估協(xié)會反應標準（ASAS）20應答率為69.4%，與安慰劑組相比有明顯差異；獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會根據(jù)決策樹選定夫那奇珠單抗120mg為實驗組劑量進入第二階段試驗。
第二階段研究結果顯示：第16周夫那奇珠單抗120mg的ASAS 20應答率為65.6%，顯著高于安慰劑的42.5%；并且夫那奇珠單抗120mg組起效迅速，ASAS 20應答率在第2周明顯高于安慰劑（34.0% vs 11.6%）。第2周夫那奇珠單抗120mg組總背痛VAS評分、夜間痛VAS評分及晨僵相對基線改善明顯優(yōu)于安慰劑組，且持續(xù)至第32周。安全性方面，在16周安慰劑對照期間，夫那奇珠單抗120mg組和安慰劑組的總體不良事件發(fā)生率相當。
參考資料：
[1]?2025年04月08日藥品批準證明文件送達信息. From?https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250408154249119.html
[5]恒瑞夫那奇珠單抗系列研究成果榮登《Drugs》，彰顯國產(chǎn)自研IL-17A抑制劑創(chuàng)新成就.?Retrieved Nov 21 ?, 2024, from?https://mp.weixin.qq.com/s/c-_Xy3P_c7QHYYhIPlfkYw
